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2015FDA批准新药再次刷新纪录

《中国医药技术经济与管理》专家委员 蔡德山
 
目前,据美国FDA药品评价和研究中心(CDER)公布的信息显示,2015年全年批准的新分子实体(NME)及新生物药物制品许可申请(BLA)为45个,包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA),数字高于历史上的2014年的41个、2013年的27个和2012年的39个新药,已创下近10年来批准新药上市的最高点位。
1、抗凝新药-依杜沙班
1月8日,美国FDA批准日本第一三共(Daiichi Sankyo)制药公司的抗凝药物依杜沙班(Edoxaban),商品名为Savaysa。依杜沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂口服片剂,预防治疗深静脉血栓和肺栓塞,用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者中风及系统性栓塞风险事件,目前有60mg、30mg和15 mg三种规格。
2、银屑病治疗新药-苏金单抗
1月21日,美国FDA批准诺华的银屑病新生物药白介素-17A(IL-17)抑制剂苏金单抗(Secukinumab),商品名为Cosentyx。是第一个上市的IL-17抑制剂类抗体药物,用于中度、重度斑块型银屑病,疗效优于重磅药物强生的优特克单抗安进的依那西普;从而推进了银屑病市场的发展进程。
3、重组人甲状旁腺激素
1月23日,美国FDA批准NPS公司的新生物药重组人甲状旁腺激素(Parathyroid Hormone)上市,商品名为Natpara。
甲状旁腺激素注射剂通过替代人体的甲状旁腺激素治疗罕见内分泌紊乱疾病甲状旁腺功能减退症;患病者可导致钙缺乏、阻碍维生素D合成,最终导致肌肉疼痛、骨密度低下;急性发作导致心律失常。今年新年伊始,欧洲希尔公司(Shire)收购了NPS公司后,扩充其在罕见病药物研究开发的实力,Natpara成为希尔公司旗下的药物,成为了最终赢家。
4、首个透析用铁替代药-Triferic
1月26日Rockwell Medical公司的铁替代药焦磷酸枸橼酸铁(Ferric pyrophosphate citrate)获得FDA批准,商品名为Triferic。焦磷酸枸橼酸铁主要治疗终点是提高慢性肾病(CKD)透析患者的血红蛋白和血清铁水平。
肾病贫血是常见病,主要是透析损失铁或是不能产生红细胞生成素而缺铁,药物可直接向骨髓输送铁。2009年Amag制药公司及合作伙伴武田推出缺铁性贫血药物ferumoxytol在美国和欧洲上市;商品名Feraheme/Rienso。2014年美国FDA批准了Keryx制药公司的柠檬酸铁配合物用于慢性肾病透析患者的血清磷水平控制,商品名Auryxia,并经Ⅲ期研究以潜在扩展在慢性肾病预透析患者中用于治疗铁缺乏性贫血;克服透析患者使用的系列疑难问题,完善这一市场。
5、抗乳腺癌药物-帕博昔布
2月3日,FDA加速批准了辉瑞的乳腺癌新药帕博昔布(Palbociclib)胶囊上市,商品名为Ibrance。这是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。帕博昔布是一种口服细胞周期素依赖性激酶4和6抑制剂,帕博昔布与是新一代芳香化酶抑制剂来曲唑联合使用,可作为内分泌治疗基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。2015年第二季度销售额已达到1.4亿美元,为老年绝经妇女晚期乳腺癌新的一种治疗手段。
6、难治性分化型甲状腺癌新药-乐伐替尼
2月13日FDA批准日本卫材(Eisai)自主研发的乐伐替尼(Lenvatinib),商品名Lenvima。这是一类多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂口服药物,用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)患者治疗。乐伐替尼具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致恶性肿瘤信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。
随后FDA已授予乐伐替尼用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)的突破性药物资格(BTD)。卫材也正在评估乐伐替尼用于人体其他类型恶性肿瘤的临床研究,随着美国监管方面有关乐伐替尼在治疗肾细胞癌传来喜讯,肝癌Ⅲ期临床、子宫内膜癌和非小细胞肺癌Ⅱ期临床在积极开展中。
7、多发性骨髓瘤新药-帕比司他
美国FDA于2月23日批准了瑞士诺华公司的HDAC抑制剂帕比司他(Panobinostat),商品名为Farydak,用于和硼替佐米、地塞米松联合使用,治疗之前接受过硼替佐米和一种免疫调节剂治疗但复发的多发性骨髓瘤。帕比司他是首个获得FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂药物。
8、抗生素新药-阿维巴坦头孢他啶
美国FDA与2月25日批准了艾尔健公司的新型抗生素复方药物阿维巴坦头孢他啶(Avibactam-Ceftazidime),商品名为Avycaz。阿维巴坦-头孢他啶联合甲硝唑用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)及复杂性尿路感染(cUTI)。
复方阿维巴坦头孢他啶用于治疗革兰氏阴开发性细菌感染,包括对现有抗生素产品有耐药性的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。
阿维巴坦头孢他啶原是由森林实验室(Forest Lab)和阿斯利康联合开发的品种。2014年2月阿特维斯以250亿美元收购森林实验室后将其收入囊中;阿特维斯收购艾尔健后,公司更名艾尔健。阿特维斯拥有阿维巴坦头孢他啶在北美市场的销售权力,阿斯利康拥有阿维巴坦头孢他啶在全球其他地区市场的开发权力。
9、抗真菌新药-艾沙康唑硫酸盐
3月6日,美国FDA优先审批批准日本安斯泰来的抗真菌新药艾沙康唑硫酸盐(Isavuconazonium sulfate),以商品名Cresemba上市。用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病,这两种真菌感染多发于血癌患者中。艾沙康唑硫酸盐是艾沙康唑的前提药物,进入体内后代谢为艾沙康唑后,发挥抗真菌的作用机制。艾沙康唑硫酸盐有口服和注射剂,艾沙康唑较辉瑞的伏立康唑(Vfend)更安全有效,病患死亡率更低。
10、抗神经母细胞瘤药物Dinutuximab
3月10日,FDA批准了United Therapeutics公司的高危神经母细胞瘤新生物药Dinutuximab上市,商品名为Unituxin。
该药是一种能和神经母细胞瘤细胞表面结合的抗体,作为二线疗法治疗主要发生在儿童的罕见癌症-神经母细胞瘤。
神经母细胞瘤形成于不成熟的神经细胞。通常起始于肾上腺,还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展。神经母细胞瘤通常发生在五岁以下的儿童身上。Dinutuximab是一种GD2-结合单克隆抗体,临床上与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素-2(IL-2)、13-顺-视黄酸(RA)联用。
11、过氧化物酶体病及齐薇格谱系障碍
3月17日,FDA批准了Asklepion公司研发的胆汁酸合成障碍新药Cholbam胶囊。Cholbam是一种胆酸,用于治疗因单一酶缺乏而导致胆汁酸合成障碍的儿童及成年人,以及用于过氧化物酶体病(包括齐薇格谱系障碍)患者的首款治疗药物。
患有这些罕见疾病的患者体内缺乏用来合成胆酸的酶,胆酸的缺乏导致胆汁流量减少,从而致使有毒的胆汁酸中间体潜在集聚于肝脏内,导致胆汁阻塞及对饮食中的脂肪和脂溶性维生素吸收不良。最终影响儿童生长和肝损伤,并将危及生命。
美国Retrophin公司支付了7500万美元从Asklepion手中购买了这款胆酸药物。2015年6月赛诺菲向美国Retrophin支付2.45亿美元以购买这一优先审评凭证,作为一种激励措施授予在罕见儿科疾病领域进行研究的单位,它可以使药物的审评时间缩短6-10个月。
12、抗心衰患者心率过速药-伊伐布雷定
美国FDA于4月15日通过优先审批途径,批准安进公司的治疗心衰患者心率过速新药伊伐布雷定(Ivabradine)片剂上市,商品名Corlanor。药物通过阻断超极化激活的环核苷酸门控通道(HCN)而发挥降低心率的作用。当慢性心力衰竭患者左心室射血分数≤35%,窦性心率≥每分钟70次,且使用β受体阻滞剂最大剂量无效或使用β受体阻滞剂存在禁忌时,用伊伐布雷定可降低患者心率;药物使心脏起搏细胞产生自动节律,保证心脏的节律性和规则性跳动,是保证心脏正常的生理功能的前提。通过调控If,达到对心脏起搏激动和节律调控。
13、治疗肥胖双下巴新药-溶脂针脱氧胆酸
4月29日,美国FDA批准Hera BIioharma公司的新分子实体药物脱氧胆酸上市,商品名Kybella;脱氧胆酸是治疗下颌部脂肪堆积(双下巴)皮下注射剂药物。注射在下颌处的皮下脂肪内,脱氧胆酸被脂肪细胞吸收后可以破坏细胞壁从而溶解脂肪细胞。脱氧胆酸针剂是用于消除多余颏下脂肪的首个也是唯一一个非手术治疗产品。多数患者注射2-4次后,即可取得满意效果。脱氧胆酸能摧毁所接触到的任何细胞,FDA仅批准用于颏下区脂肪组织,禁用于其他部位。脱氧胆酸由位于加州西湖村的Kythera生物制药公司生产。
据美国皮肤外科学会估计,在美国约68%的人受“双下巴”困扰。脱氧胆酸作为美容行业一个真正创新的产品,市场潜力十分可观。艾尔健公司率先看到了药物的市场前景,2015年6月,艾尔健公司收购Kythera生物制药公司,使得脱氧胆酸注射剂添加到艾尔健产品组合中。
14、腹泻型肠易激综合征新药-艾沙度林
5月27日,美国FDA批准Furiex制药公司的腹泻型肠易激综合征新药艾沙度林(Eluxadoline)上市,商品名Viberzi。艾沙度林为mu-阿片受体激动剂,作用于mu-阿片受体从而发挥治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的作用。是一种首创的口服有效、局部作用治疗药物,具有一种独特的作用机制;该药具有混合的阿片受体活性,是μ受体拮抗剂,也是delta阿片受体激动剂和kappa受体激动剂。药物进食时服用,能够显著减轻IBS-D患者的腹痛及腹泻症状。
腹泻型肠易激综合征是一种多因素肠胃道紊乱疾病,导致持续性腹痛、腹泻并影响正常的肠道功能,该病女性病例数约为男性的两倍,目前美国患者总数达1500万,欧洲患者总数达1300万。
艾沙度林最先由美国Furiex公司研发,2014年7月森林公司(Forest Lab)以14.7亿美元收购Furiex公司获得了这个品种;之后瑞士阿特维斯耗资250亿美元收购森林公司,将艾沙度林收入囊中。
值得关注的是,腹泻型肠易激综合征领域中,还有加拿大Valeant Pharma公司的新药利福昔明(Rifaximin),商品名Xifaxan。利福昔明是耗资111亿美元收购Salix Pharma后获得的品种,利福昔明已获准肝性脑病(HE)和非侵入性大肠杆菌导致的腹泻适应症。
15、抗血小板-坎格雷洛注射剂
6月22日,FDA批准了Medicine´s Company的抗血小板药物坎格雷洛(Cangrelor)注射剂上市,商品名为Kengreal。
坎格雷洛是P2Y12的可逆抑制剂,用于避免成人患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞风险。抗血小板药物最严重风险是出血,甚至危及生命。在坎格雷洛和氯吡格雷临床对照实验中,显示出更能显著降低心肌梗死的发生率,尽管两个组的严重出血事件发生率都比较低,但坎格雷洛组略高于氯吡格雷对照组。
坎格雷洛最早由英国的一家公司开发,后被阿斯利康收购。2003年Medicine´s Company从阿斯利康手里收购了坎格雷洛的开发权。1994年阿斯利康在我国申请坎格雷洛化合物专利已授权,2009年5月美国的坎格雷洛在我国申请用途专利。
16、囊性纤维化复方药物-卢马卡托/依伐卡托
7月2日,FDA批准了美国福泰(Vertex)生物技术制药公司治疗囊性纤维化新药卢马卡托/依伐卡托(Lumacaftor+Ivacaftor)复方片剂上市,商品名Orkambi。囊性纤维化是一种常染色体隐性遗传病,其病因是囊性纤维化跨膜传导调节因子的基因突变导致大量黏液阻塞全身外分泌腺,临床表现为慢性阻塞性肺疾病、胰腺功能不全及汗腺受累所致的汗液钠、氯异常增高等。该病多发于欧洲和北美洲白人中,美国福泰公司通过优先审批途径上市。
17、抗心衰新药-沙库必曲/缬沙坦
7月7日,美国FDA批准了诺华公司的抗心衰复方药物沙库必曲/缬沙坦(Sacubitril+Valsartan)上市,商品名Entresto。该药是由脑啡肽酶抑制剂(Sacubitril)和肾素血管紧张素受体抑制剂缬沙坦双重组合的复方口服制剂,适用于降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险,是20年来第一个使用范围广泛的慢性心衰药物。心衰是成人最重要死亡原因之一,两个老药的复方组合,针对的是最大的一类慢性疾病,目前尚无同类竞争性药物同台博弈。
18、精神分裂和抑郁症新药-依匹唑派
7月10日,美国FDA批准了日本大冢公司的精神分裂和抑郁症新分子实体药物依匹唑派(Brexpiprazole),商品名为Rexulti。依匹唑派口服制剂是一种非典型抗精神病药,目前具体作用机制不详,专家分析有可能通过部分激活五羟色胺5-HTIA受体和多巴胺D2受体、阻断五羟色胺5-HT2A受体而发挥作用。依匹唑派作为一种辅助药物可用于重度抑郁症成人患者的治疗;也可以用于精神分裂症成人患者的治疗。
19、作用基底细胞癌新药-索尼吉布
7月24日,美国FDA批准了瑞士诺华公司的基底细胞癌新分子实体药物索尼吉布(Sonidegib)胶囊剂上市,商品名为Odomzo。用于治疗基底细胞癌。
索尼吉布是Smoothened(SMO)蛋白质的药物靶点抑制剂,SMO则是细胞分泌的Hedgehog信号传导通路的一部分。人体细胞Hedgehog信号分子在指导胚胎生长和空间规划的发展以及之后的器官和肢体发育中起到关键作用,其所发生的缺失是一些癌症和先天缺陷的一个重要诱因。随着研究的深入,与癌有关的癌基因及抑癌基因不断被发现,这些都进一步阐明了癌的发生机制,也为癌的治疗提供新的靶向。研究人员发现在胚胎发育、组织分化过程中起调控作用的信号通路可能在肿瘤发生的过程中发挥着重要作用。
20、抗丙型肝炎新药-达卡他韦
7月24日,美国FDA批准了百时美施贵宝的抗病型肝炎新药达卡他韦(Daclatasvir)片剂上市,商品名为Daklinza。达卡他韦是一种强效的泛基因型HCV NS5A抑制剂,与索非布韦联用用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗,目前有60mg和30mg两种规格。
21、降血脂新单克隆抗体药物Alirocumab
7月24日,美国FDA批准了赛诺菲安万特的降血脂PCSK9抑制剂新单克隆抗体药物Alirocumab注射剂上市,商品名为Praluent。PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。注射笔内Praluent浓度为75mg/ml/150mg/ml。
22、女性性机能减退治疗新药-氟班色林
8月18日,美国FDA批准了Sprout制药公司的女性性机能减退新药氟班色林(Flibanserin)口服片上市,商品名为Addyi。药物会出现低血压、中枢神经系统紊乱的不良反应,患者宜在就寝时服用。服用氟班色林时禁止饮酒,防止与酒精相互作用导致的低血压和晕厥风险。
23、降血脂新药Evolocumab
8月28日,美国FDA批准了安进公司的降血脂新单克隆抗体药物Evolocumab皮下注射剂上市,商品名为Repatha。Repatha为PCSK9抑制剂,规格为140mg/ml。PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)能力,而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。临床用于原发性高血压患者和纯合子家族性高胆固醇血症。7月24日FDA批准了赛诺菲安万特的降血脂PCSK9抑制剂Alirocumab(Praluent)上市。
24、抗化疗所致呕吐新药-罗拉匹坦
9月1日,美国FDA批准了Tesaro公司的新药罗拉匹坦(Rolapitan)片剂上市,商品名为Varubi。该药可与其他抗呕吐药物联合使用,防治癌症化疗引发的恶心呕吐反复发作。罗拉匹坦是神经激肽(NK-1)受体拮抗剂,NK-1受体的活化在化疗引起的恶心呕吐的过程中扮演着重要的角色,药物可在7天或者更长的时间内抑制药物代谢酶CYP2D6酶的作用。因此罗拉匹坦不能与经CYP2D6酶代谢的药物合用,以免产生严重的不良反应。
25、抗遗传性乳清酸尿症新药-尿苷三乙酸酯
9月4日,美国FDA通过优先审批途径批准了Wellstat公司的新分子实体药物尿苷三乙酸酯(Uridine Triacetate)口服颗粒剂上市,商品名为Xuriden。用于治疗先天性高尿酸血症,这是一类遗传性乳清酸尿罕见病,授予孤儿药物和优先审查资格。尿苷三乙酸酯为尿苷替代物,尿苷可以促进体内乳清酸转变为尿苷酸,从而避免血液和尿液中大量出现乳清酸。
26、精神分裂和双相型情感障碍新药-卡利拉嗪
9月17日,美国FDA批准了Forest Laboratories的新药卡利拉嗪(Cariprazine)胶囊剂上市,商品名为Vraylar。用于精神分裂和双相Ⅰ型情感障碍的治疗。卡利拉嗪具体的作用机理尚不明确,推测可能通过激动多巴胺D2受体、五羟色胺5-HT1A受体,抑制五羟色胺5-HT2A受体而发挥作用。
全球共有4500万人精神分裂症患者,精神分裂症是由一组症状群所组成的临床综合征,是多因素的疾病。尽管目前对其病因的认识尚不明确,但个体心理的易感素质和外部社会环境的不良因素对疾病的发生发展的作用已被大家所共识。
27、治疗结直肠癌新药-替吡嘧啶三氟胸苷
9月22日,FDA批准日本Taiho Oncology的新药替吡嘧啶三氟胸苷(Tipiracil+Trifluridine)复方药物片剂上市,商品名为Lonsurf。用于化疗及生物疗法不再响应的难治性转移结直肠癌患者的治疗。该药是由抗肿瘤核苷类似物三氟胸苷和胸苷磷酸化酶抑制剂替吡嘧啶组成的一种新型抗代谢复方药物。
28、抗糖尿病新药-德谷胰岛素
9月25日,FDA批准丹麦诺和诺德公司的新药德谷胰岛素(Insulin Degludec)注射剂上市,商品名为Tresiba。德谷胰岛素为新一代基础胰岛素类似物,通过经皮下注射后形成多六聚体,从而发挥24h超长效作用。同时获得批准的还有德谷胰岛素和门冬胰岛素复方制剂,商品名为Ryzodeg。
29、抗精神分裂症新药-月桂酰阿立哌唑
10月5日,美国FDA批准了Alkermes告诉的抗精神分裂症新药月桂酰阿立哌唑(Aripiprazole Lauroxil)缓释注射剂上市,商品名为Aristada。Aristada是第一个非典型精神病为使用的长效注射针剂,有一月一次或者六周一次延长释放注射给药选择,将改善患者生活质量。
30、新生物药物-艾达司珠单抗
10月16日,美国FDA批准了德国勃林格殷格翰公司的新生物药物艾达司珠单抗(Idarucizumab)上市,商品名为Praxbind。适用于接受抗凝药达比加群酯治疗的患者,控制在急诊手术、介入性操作、或者出现危及生命或无法处理的出血并发症,需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。艾达司珠单抗是一种人源性单克隆抗体片段(Fab),临床使用时只与达比加群酯分子特异性结合,能够直接、完全和持续地逆转其抗凝血效应,且无任何临床不良事件。
31、抗高血钾症新药-帕替柔莫
10月21日,美国FDA批准了Relypsa公司的新药帕替柔莫(Patiromer)口服混悬液上市,用于高血钾症的治疗,商品名为Veltassa。帕替柔莫口服剂的作用机制是结合胃肠道中的钾从而降低钾的吸收。值得提醒,临床使用时帕替柔莫可与多种药物结合,从而降低了其他药物的吸收减弱药效,因此和其他任何口服药物同服时,应间隔6小时以上。
钾是维持细胞正常功能的矿物质之一。为了维持体内钾的平衡,肾脏将体内过量钾离子从血液中清除。当肾脏不能将钾从血液中有效地清除时,导致血钾水平过高,发生在急性或慢性肾脏疾病或心脏衰竭,对于服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂人群尤为重要。
32、软组织肉瘤治疗新药-曲贝替定
10月23日,美国FDA通过优先审批途径批准了美国强生旗下杨森(Janssen)公司的药物曲贝替定(Trabectedin)上市,商品名为Yondelis。用于不可切除或转移、曾接受过含一种蒽环类药物化疗的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者的治疗。曲贝替定为烷化剂属于细胞毒类药,2007年EMEA批准其在欧洲首次上市,用于治疗晚期软组织肉瘤。后又被批准在欧洲和加拿大等地区治疗复发卵巢癌;生产商是西班牙生物技术公司Zeltia和美国强生(Johnson and Johnson)。
33、罕见病新生物药物-Strensiq
10月23日,美国FDA批准了亚力兄制药(Alexion)的新药Asfotase alfa上市,商品名Strensiq,用于儿童型低磷酸酯酶症的治疗。作为罕见病药物市场的先驱,Alexion曾花费6.1亿美元预付款收购Enobia,并且在2012年得到该药物。
遗传性低磷酸酯酶症(HPP)是一类罕见的慢性遗传性代谢疾病,是由ALPL基因突变引起其编码的组织非特异性碱性磷酸酶活性降低引起的遗传性系统性疾病,其主要病症为骨矿物质化能力受损,以骨骼及牙齿硬组织发育不良以及血清碱性磷酸酶(ALP)活性偏低为特点;导致骨破坏与变形、肌无力、哮喘、呼吸困难以致早夭。全球均可见HPP患者,但患病率在不同地区差异较大,加拿大门诺派教徒中患病率最高。
Strensig是第一种针对低磷酸酯酶症的病因,即缺陷的碱性磷酸酶设计的骨靶向酶替代疗法。通过替换缺陷的碱性磷酸酶,能够促进提高酶底物水平,提升机体骨矿物质化的能力,进而避免患者出现骨骼及其他器官严重异常和早衰。
34、重度嗜酸性粒细胞性哮喘抗体-美泊利单抗
11月4日,美国FDA批准了葛兰素史克的单抗新药美泊利单抗(Mepolizumab)注射剂上市,商品名为Nucala。美泊利单抗是一种实验性全人源化单克隆抗体,特异靶向白细胞介素5(IL-5),用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。美泊利单抗与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合,以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
35、抗HIV复方新药Genvoya
11月5日,美国FDA批准了吉列德公司的新药替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir Alafenamide Fumarate)复方片剂上市,商品名为Genvoya。用于12岁及以上的HIV患者的治疗用药。Genvoya是四合一的抗HIV-1的单一片剂,由前体药物富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir Alafenamide),以及埃替拉韦(Elvitegravir)恩曲他滨(Emtricitabine)和药物增效剂Cobicistat组成。
迄今为止,全球约有3700万人口感染HIV,其中美国国内约达到120万人,而这种感染趋势还在逐年攀升。研制开发新的抗HIV药物是以安全和持久抑制病毒增殖为宗旨,尽量减轻病毒感染所致机体免疫缺陷程度。目前HIV尚无法治愈,只能通过用药延缓生命。
36、黑色素瘤新药-克吡替尼
11月10日,美国FDA通过优先审评途径批准了罗氏旗下的基因泰克公司的新药克吡替尼(Cobimetinib)上市,商品名为Cotellic。克吡替尼与罗氏的维罗非尼联用治疗BRAF V600E或V600K发生突变的黑色素瘤患者。
克吡替尼是一种口服小分子MEK抑制剂,MEK是一种蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分,该通路可促进细胞的分裂和存活,在人类癌细胞组织中往往处于激活状态,选择性阻断MEK蛋白的活性,从而阻断其下游的信号通路传导。但是克吡替尼对于野生型BRAF黑色素瘤的治疗未显示出活性。
37、非小细胞肺癌新药-欧西莫替尼
11月13日,美国FDA通过优先审评途径批准了英国阿斯利康的新药欧西莫替尼(Osimertinib)口服片剂上市,商品名为Tagrisso。用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者。
EGFR抑制剂欧西莫替尼,临床使用前必须首先检测患者是否发生T790M突变。只有T790M突变的非小细胞肺癌患者才能使用欧西莫替尼展开有的放矢治疗。
38、多发性骨髓瘤新药Daratumumab
11月16日,美国FDA通过优先审评途径批准了杨森(Janssen)公司的新单克隆抗体药物Daratumumab上市,商品名为Darzalex。临床用于曾接受过蛋白酶抑制剂和免疫抑制剂治疗后,复发的多发性骨髓瘤。该生物工程药物是抗CD38单克隆抗体,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。因为健康细胞和所有骨髓瘤细胞均表达CD38,需要对药物毒性和治疗作用性价比进行充分评估。
39、多发性骨髓瘤新药-依莎佐米
11月20日,美国FDA批准了日本武田旗下的千年(Millennium)制药公司开发的新药依莎佐米(Ixazomib)胶囊上市,商品名为Ninlaro。依莎佐米是一种口服蛋白酶体抑制剂,通过抑制多发性骨髓瘤细胞的酶活性从而阻止癌细胞的生长和存活来发挥作用,依莎佐米与来那度胺和地塞米松联用治疗接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤属罕见癌症,美国每年新发病例约为2万人,全球约为11.40万人。
40、转移性鳞状非小细胞肺癌新药Necitumumab
11月24日,美国FDA批准了礼来公司的新药Necitumumab上市,商品名Portrazza,用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。Necitumumab的上市为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。
此前,FDA已授予Portrazza孤儿药地位。Portrazza是一种靶向性抗癌药,旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白。EGFR的激活与恶性进展、诱导血管生成、抑制凋亡或细胞死亡相关。阻断EGFR能够从根本上饿死癌细胞,并引发恶性肿瘤细胞的毁灭。
41、抗溶酶体酸脂酶缺乏新药-Kanuma
2015年12月8日,美国FDA批准亚力兄制药(Alexion)公司研发的新生物药物Sebelipasealfa上市,商品名为Kanuma。
Kanuma是一种重组版本的人溶酶体酸性脂肪酶(rhLAL)的罕见病新药,是各年龄段溶酶体酸脂酶缺乏(LAL-D)患者中用于长期的酶替代治疗药物。LAL-D是一种遗传性、慢性及进展性的代谢疾病,是一种罕见病,患有该病的婴儿、儿童及成年人会遭受多种器官的损伤及过早死亡。
42、ALK-阳性非小细胞肺癌新药-艾立替尼
12月11日,FDA通过优先审批途径批准罗氏研发的新药艾立替尼(Alectinib)胶囊上市,商品名Nucala。用于克唑蒂尼治疗后发生进展的ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性恶性非小细胞肺癌患者的治疗。艾立替尼为一种靶向ALK和RET的激酶抑制剂,可抑制ALK的磷酸化和ALK介导激活的下游信号通路基因STAT3和AKT的活性。
43、肌松拮抗新药-舒更葡糖Sugammadex(Bridion)
12月15日,美国FDA通过优先审批途径批准荷兰Organon公司的新药舒更葡糖(Sugammadex)上市,商品名Bridion。用于快速逆转成年患者手术中麻醉剂罗库溴铵、维库溴铵引起的神经肌肉阻断。舒更葡糖是人工合成改良γ-环糊精,由亲脂核心和亲水外端组成。舒更葡糖经由静脉注射给药,可以显著改善手术后肌松的恢复,短时间内迅速逆转甾体类肌松药的神经肌肉阻滞作用对于提高全身麻醉的安全性具有积极的意义。
44、肺动脉高压孤儿药-赛乐西帕
12月21日,美国FDA批准爱可泰隆(Actelion)研发的新药赛乐西帕(Selexipag)上市,商品名Uptravi。用于成人肺动脉高压患者的治疗。赛乐西帕是一种口服的Ip前列腺环素受体激动剂,可松弛血管壁平滑肌,扩张血管,降低肺动脉压力。被美国FDA认定为孤儿药。肺动脉高压是一种慢性进行性肺部疾病,预后不佳,患者可能过早死亡或需要肺移植。
45、高尿酸血症新药-雷西那德
12月22日,美国FDA批准阿斯利康旗下Ardea Biosciences公司研发的高尿酸血症新药雷西那德(Lesinurad)上市,商品名Zurampic。雷西那德与黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)联用治疗高尿酸血症痛风综合征。12月17日欧盟已获批准雷西那德;其作用机制是帮助肾脏排泄尿酸,通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白功能来发挥作用。
 
 
 
摘自《中国制药信息》7 2016/VOL.32


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