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山东省人民政府办公厅关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见

山东省人民政府办公厅
  关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进
  医药产业健康发展的实施意见
鲁政办发〔2016〕38号
 
各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:

  医药行业是国民经济的重要组成部分, 是具有较强成长性的朝阳产业,在保障群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),促进我省医药产业持续健康发展,经省政府同意,制定以下实施意见:

  一、总体要求

  全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,着眼国内外医药产业发展趋势,围绕加快构建现代医药产业体系,着力实施创新驱动发展战略、调整优化产业结构、促进绿色安全高效发展,不断健全配套政策措施,营造医药行业发展良好环境,提高企业集约化、规模化、国际化发展水平,增强产业核心竞争力和可持续发展能力,加快实现我省医药产业由大到强转变。力争到“十三五”末,全省医药产业主营业务收入突破7000亿元,年均增速达到10%以上;创新能力不断增强,国家级企业技术中心达到20家;龙头企业带动力进一步增强,产值过百亿元企业达到10家;产品结构持续优化,终端化学制剂产品占比由2015年的18%提高到22%以上。

  二、加快推动产业转型升级

  (一)深入实施创新驱动发展战略。

  1.强化创新能力建设。突出企业创新主体地位,鼓励企业加大研发投入,强化技术和产品创新,选择我省医药行业优势领域,支持企业牵头、联合高校和科研院所组建产业技术创新战略联盟,开展创新药物研发和关键技术攻关。依托济南、烟台、潍坊、菏泽、淄博等医药产业密集区,着力建设医药专业性孵化器,推动关键共性技术研发平台建设,进一步提升从新药发现、临床研究、中试放大及产业化的单元技术平台的设施条件、技术水平和服务能力,构建创新链、产业链紧密结合的药物研发技术体系。积极发展众创空间,推进大众创业万众创新,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业。

  2.加强重大新药研发。围绕临床重大需求,在恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病防治领域,重点开发一批具有自主知识产权、具有明显临床价值的治疗药物,仿制一批市场潜力大、临床急需的专利到期药品。结合我省医药产业发展实际,重点加强创新药物成药性评价关键技术、药物手性制备技术、仿制药一致性评价技术、长效、缓控释、靶向等新型制剂技术、抗体药物大规模细胞培养及纯化技术、糖类药物结构研究及质量评价关键技术等研究。努力构建海洋生物药物资源库,重点突破海洋药物研发关键技术,形成具有自主知识产权的核心技术体系,建立“发现—技术—工程—产业”链条,开发海洋创新药物,构建完整的海洋药物创新体系。

  3.提高智能发展水平。加快推动新一代信息技术与医药产业融合发展,全面提升医药企业研发、生产、管理和服务智能化水平。鼓励医药企业加快智能化改造步伐,积极采用工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备,促进生产制造实现全流程数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制,积极推进智能示范工厂建设。应用大数据、云计算等技术,积极推动个性化定制、众包设计和云制造,构建基于消费需求动态感知的研发、制造和产业组织方式,构建医药行业生产新模式。推进“互联网+医疗健康”应用,建设“健康山东”便民惠民服务平台,推广预约挂号及其他互联网便民惠民服务应用,探索健康医疗云服务新模式,促进智慧健康服务产业发展。

  (二)调整优化产业结构。

  1.改造提升传统医药产业。以齐鲁制药、新华制药、瑞阳制药、鲁抗制药等企业为骨干,不断巩固提升我省原料药发展优势。鼓励企业提高技术装备水平,发展与主导原料药相匹配的精细化工产品、医药中间体,促进产业链条向上下游延伸。重点支持发展特色原料药,提高产品附加值。大力发展制剂产品,巩固输液剂、粉针剂、水针剂总量规模,积极调整品种结构,调减基础输液和普通片剂产量,发展治疗性输液。鼓励企业引进先进的制剂生产技术,开展消化吸收再创新,大力开发缓控释、靶向给药、透皮吸收、黏膜给药、载体给药、儿童特殊给药的新剂型和新产品。

  2.大力发展新型医疗器械。以威海威高、育达医疗、百多安等企业为骨干,巩固扩大常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具市场,积极发展高端医疗器械。重点开发可降解生物材料、体内植入材料、表面改性及生物功能化修饰技术、生物材料纳米制备技术等。开发低成本、高性能的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、心电监护系统、血液净化设备、消毒灭菌设备等数字诊疗产品。重点发展心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病筛查产品,心血管系统状态监测设备,血糖、血脂等生理生化指标的无(微)创检测产品,可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。加快开发体表(体内)止血材料、手术防粘连材料、生物粘合剂、功能性敷料、涂药支架、可降解缝合线等产品。形成技术和产品优势,赶超国际先进水平,大量取代进口产品。

  3.积极发展现代中药。以鲁南制药、山东步长、烟台绿叶、东阿阿胶等企业为骨干,加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发,积极推广生物酶仿生提取、膜分离、超临界萃取等技术应用,走中药现代化之路。加强道地药材基地建设,重点支持金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋参、驴皮等道地药材基地建设和发展,落实中药材生产质量管理规范(GAP)种植要求,提升道地药材规模化和标准化生产水平。重点开发中药药效及安全性评价、质量综合评价、现代分离纯化、中药饮片(提取物)加工炮制与质量控制等技术,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。发挥中医药在养生保健产业中的作用,加快发展中药保健品、功能食品、保健饮品、药酒、药妆等健康产业,促进中医药与健康养老、治未病、旅游文化等融合发展。

  4.促进产业集聚发展。依托现有医药骨干企业,加强发展规划布局,加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区。完善园区污水处理等基础设施配套,加强产业链招商,引导和鼓励医药工业企业向园区聚集,实现污染集中治理和资源综合利用。坚持以市场为导向,以产品为纽带,促进同类产品生产企业的联合与购并,推动企业横向联合,提高产业发展一体化水平,形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。鼓励有实力的医药企业收购、兼并、重组上下游的产业及其他养老服务企业,形成一体化的企业集团,促进资源向优势企业集中,提高药品产业规范化、规模化、集约化发展水平。

  (三)促进绿色安全高效发展。

  1.提升绿色发展水平。倡导绿色发展,严格执行分阶段逐步加严的地方污染物排放标准,引导企业建设环境友好型、资源节约型企业。加大企业改造力度,对于生产原料药和传统药物为主的企业,加快推广生物催化转化、基因工程、酶法替代化学法、管道化连续反应、高效厌氧处理等新工艺、新技术,加快改造提升步伐。改善原料供应结构,积极推广无毒无害原材料,从源头加强医药生产污染防治。强化资源综合利用、清洁生产和节能管理,实施能量系统优化工程,推进节能节水节地技术改造,加快建设医药循环经济园区,推动副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。加大环境风险隐患排查整治力度,防止发生突发环境事件。

  2.实施品牌提升工程。大力实施品牌带动战略,用足用好品牌发展政策措施,培育一批医药领域知名产品和品牌企业。鼓励行业龙头企业加大品牌建设力度,提高药品医疗器械产品的管理、标准、质量水平,提升产品硬实力。综合运用多种方式,加强对品牌产品、品牌企业、诚信典型的宣传推广,增强公众安全意识与企业自律意识,提高产品、企业的知名度、美誉度和公信力。发挥好龙头企业、品牌产品的辐射带动作用,促进形成产业集群品牌,引领全省医药行业提升综合竞争力。加强对品牌产品、企业的后续监管,实施动态管理和跟踪评价,对达不到标准的及时实施退出、摘牌。

  3.强化药品质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),鼓励企业采用科学有效的质量标准和控制方法,切实加强产品质量管理。督促企业建立完善追溯管理制度,严格落实生产经营记录制度,实现来源可追、去向可查。推动企业在中药材(饮片)、植入性医疗器械等重点领域采用信息技术实现产品追溯。引导全程追溯技术的研发和应用。严格执行温控、洁净度等生产环境标准,强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。积极推进仿制药质量一致性评价工作,全面提升仿制药安全性和有效性。加快建设一致性评价服务平台,指导我省药品生产企业对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批组织质量一致性评价,重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。严格执行国家规定,对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不再予以注册。

  三、营造良好的发展环境

  (一)构建医药诚信体系。加快建立医药产业信用分级分类管理制度,制定我省医药安全信用分级分类管理办法,建立医药研发、生产和流通单位信用记录档案,纳入省公共信用信息平台,并按照有关规定及时在“信用山东”网站、企业信用信息公示系统(山东)予以公开。完善医药企业、单位及相关个人信用信息归集、评价、披露等管理机制和制度,改善市场诚信环境。健全守信激励、失信惩戒机制,建立诚信“红名单”和失信“黑名单”制度,运用媒体宣传、市场准入等手段,全面发挥信用联合奖惩力度,提高失信成本。督促企业履行质量“第一责任人”义务,引导企业严格依照法律、法规和安全标准从事生产经营活动,诚信自律。按照国家要求,建设企业信用与商品质量保险体系,探索实施产品质量安全强制商业保险,强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守信承诺,自觉接受社会监督。

  (二)积极完善质量标准。建立健全药品标准管理工作机制,提升质量标准研究和制(修)订能力,发挥标准对企业提升产品质量的引领作用。积极参与国家药品标准制(修)订,制定完善符合省情的药品安全地方标准,鼓励企业建立高于国家和省级标准的企业标准。修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》和《山东省医疗机构制剂标准》。补充制定农药、重金属、黄曲霉毒素等有害物质限量控制标准,进一步完善易虫蛀、易霉变、重金属易超标的道地中药材标准。结合我省医疗器械产业特点,充分发挥ISO秘书处成员单位作用,积极参与医疗器械国际标准制(修)订工作,鼓励企业对标国际标准,提高产品质量。

  (三)实施国际化发展战略。调整优化产品出口结构,在巩固原料药出口市场的同时,采取有力措施扩大制剂药品、中药和医疗器械出口。大力推进我省创新药物及新型制剂国际化注册进程,加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快拓展国际市场。积极融入和贯彻实施“一带一路”战略,鼓励有实力的医药企业加快“走出去”步伐。支持我省企业在国外建设研发机构,充分利用国际人才、技术资源加快新药研发。完善投资环境,积极吸引跨国医药公司来我省设立总部、研发中心和建设生产基地或引进生产新的产品。

  (四)推进审评审批改革。建立科学高效的药品医疗器械审评审批体系,加强药品医疗器械审评能力建设,加快建立一支素质过硬、业务精湛,规模结构与监管工作需要和产业发展需求相适应的技术队伍,按照用好存量、增量适度、专兼结合的原则,多渠道加强药品医疗器械审评人员、专职检查人员和不良反应监测人员队伍建设。加大政府购买服务力度,借助符合条件的审评机构、高校、科研机构和专业技术人员,参与仿制药和医疗器械技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等工作。优化审评审批流程,缩短工作时限,推行行政审批全程网上办理,提高审评审批效率和质量。全面公开受理和审批相关信息,引导申请人有序研发、科学申报。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作,建立完善配套管理制度,促进研发、制造强强联合,推进创新药物研发成果转化。支持药品研发机构和科研人员申请注册新药,优化药品技术转让程序,鼓励开展委托研发、生产。

  (五)实施深化医改政策。进一步深化公立医院综合改革,鼓励社会力量兴办健康服务业。推进“三医联动”改革,进一步规范医疗服务,控制医疗费用不合理增长。建立健全药品价格监测体系,推动价格信息公开,及时应对药品市场价格异常波动。及时研究分析价格不合理药品,必要时开展成本价格专项调查,或有针对性地开展价格和反垄断执法,促进价格保持合理水平。建立科学合理的医疗服务价格补偿机制,实现医保支付政策与价格调整政策相互衔接、配套联动。深化医保支付方式改革,加快完善和全面推进医保付费总额控制,大力推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。对通过仿制药质量一致性评价的药物,在招标采购、临床使用、医保报销中给予政策支持。按照国家统一部署,在医保基金可承受的前提下,适时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定纳入医保支付范围。健全大病保障机制,进一步完善居民大病保险制度,启动实施职工大病保险制度,做好大病保险与基本医保、医疗救助制度间的衔接,切实减轻参保人员医疗费用负担。

  (六)强化技术支撑保障。加快生物制品检验能力建设,积极争取国家生物制品批签发授权,更好地服务生物医药创新发展。加强口岸药品检验所建设,深化国际合作,促进生物医药外向型经济发展。建设仿制药质量一致性评价实验室、有源医疗器械试验室和药品安全评价实验室,着力提升省级药品医疗器械检验检测和安全评价的能力和水平。围绕威海、淄博等医疗器械产业聚集地,优化资源配置,重点提升区域性医疗器械检验能力。加强不良反应(事件)监测能力建设,健全药品医疗器械上市后安全性评价工作。加大临床试验机构的政策支持和管理力度,建立激励机制,调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性。支持扩大临床试验机构规模数量,适应审评审批制度改革和产业发展需要。

  (七)推动产业规范发展。加强产业协同监管,建立监管部门与行业协会、医药企业的沟通机制,健全监管网络,形成全社会共治的监管格局,提升行业自净能力。充分发挥行业协会在促进行业交流、提供信息咨询、推动技术创新等方面的积极作用,及时反映行业难点、热点问题和企业诉求,加强行业协调自律,维护公平有序的竞争环境。建立健全各类专家库和专家咨询制度,充分发挥专家在政策制定、舆情处置等方面的作用。实施警示、约谈、告诫等措施,强化企业质量意识、责任意识和诚信意识。加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。加强对药品和医疗器械使用过程中的监管,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。加强医药知识产权保护,加大对侵权行为的打击力度,降低企业维权成本,保护企业自主创新积极性。

  四、强化政策措施

  (一)加大财政扶持力度。积极争取国家扶持政策,运用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目;对接国家“重大新药创制”科技重大专项,重点支持基于重大疾病治疗的创新药物品种研发、重大关键技术研发、重大创新成果产业化、创新能力建设、人才培养与引进以及重大产品的国际化开发,支持通用名化学药品、蛋白类生物药品、高端医疗器械诊疗设备专项等项目。强化政策引导扶持,鼓励省内重点企业开展仿制药质量一致性评价工作。充分发挥国家专项建设基金、省级服务业创新发展基金、成果转化基金等引导作用,吸引金融资金和社会资本支持医药行业创新产品研发、产业化建设等,扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟,对在我省转移转化的重大创新药械项目优先给予支持。

  (二)强化融资贷款支持。强化银企对接,鼓励银行通过信用贷款、担保贷款、抵押贷款和知识产权质押贷款等方式支持医药企业发展。拓宽融资渠道,大力推动规模以上医药企业规范化公司制改制,积极对接并充分利用多层次资本市场。支持符合条件的创业创新型医药企业在境内主板、中小板、创业板市场以及境外资本市场上市融资。着力推动医药企业到“新三板”和区域股权交易市场挂牌。加快培育医药企业发债主体,鼓励符合条件的医药企业通过发行短期融资券、公司债、中期票据、资产支持债券以及资产证券化等新型直接融资工具进行融资。大力推动已上市的医药企业并购重组。支持非医药企业通过换股、定向增发等方式吸收并购医药企业,推动优质医药企业借壳上市。

  (三)推广自主创新产品。按照国家部署要求,研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度,增强自主知识产权医药产品的认同度。支持我省符合条件的高端医疗装备纳入国家首台(套)重大技术装备保险补偿试点范围。鼓励三级医院优先采购国产大型医用设备,并与国产大型医用设备生产企业建设国产影像产品应用示范基地,形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。严格落实政府采购管理规定,政府采购项目中国产药品和医疗器械能够满足要求的,原则上应采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

  (四)加快人才队伍建设。深入实施人才优先发展战略,借助国家“千人计划”、高层次人才特殊支持计划和我省“泰山学者”工程,重点引进国内外研发创新、技术审评、检验检测等方面的高层次人才和团队来鲁创新创业。运用多种形式加强医药企业经营管理人员培训,培养一批优秀医药企业家。强化职业教育和技能培训,借助检验检测、科研院所、职业院校和技师学院等资源,打造技术人才培养基地和药品医疗器械应用技术实训基地,大力培养高素质专业人才。优先支持符合条件的高等职业院校设置医学类专业,引导高校在人才培养模式、课程、教材、教学方式等重点环节进行改革,尽快建成一批理念先进、特色鲜明的医学类专业点。做好职称评审工作,为医药产业健康发展提供智力支持。加快执业药师培养步伐,提升服务能力,促进安全合理用药。健全技术支撑机构收入分配机制,构建以绩效考核为核心、鼓励人才创新创造的分配激励机制,确保优秀专业技术人才取得合理工资待遇。推动建立企业、高校院所人才的双向流动机制。
 
山东省人民政府办公厅
2016年8月4日
(此件公开发布)

  抄送:省委各部门,省人大常委会办公厅,省政协办公厅,省法院,省检察院。各民主党派省委。
 
山东省人民政府办公厅2016年8月8日印发
 


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