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权威专家解读“药品上市许可持有人制度”

作者:刘海涛

2015年11月4日,全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题”,药品上市许可持有人将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任,并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。2015年11月4日,全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题”,药品上市许可持有人将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任,并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。2015年11月6日,国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。2016年6月6日,国务院办公厅正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。2016年07月07日,CFDA官网发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》。从国家食药监总局的一系列动作,我们不难看出国家对于药品审评审批制度改革的重大决心与举措,而药品上市许可人制度也被视为药品审评审批制度改革的最大亮点,用通俗的话说就是:“没有药厂也可以拥有药品批文了!”。针对该政策的一些问题,专访了国家药典委员会委员,国家食品药品监督管理总局新药审评专家委员会委员,全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会副主任委员,中国医药创新促进会医药政策专业委员会委员,中国医学科学院吴松教授。

 

    药品上市许可持有人制度将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,改变原来只有药品生产企业才可以申请药品生产注册,取得药品批准文号的历史,这对于我国大量的科研机构,科研人员来说是一个重大利好,但是怎样才可以将这个利好落地?

 

    吴松:原来我们国家只允许生产厂有药品批准文号,其他机构从法规上来讲不能拥有批准文号,新的政策对行业发展是利好的,是跟国际接轨的一个政策,是一个好的事情。

    至于如何落地呢,现在已经在试点了,但也不是那么简单,不是我们每个人都可以成为上市许可持有人,其实这背后还是有严格的要求,比如要有足够的药品质量安全责任承担能力,包括从生产到销售的质量保证能力和承担主体责任的能力。我觉得药品上市许可持有人不能简单的理解为一般的自然人,而应该理解为是一个机构,一个组织。在国际上也是,很少听说有哪个自然人是上市许可持有人,所以主要还是研发机构或者其他的商业机构、企业等等。

 

    之前,研发机构有好的产品,但可能找不到生产企业,虽然研发机构自认为产品很有前景,但没有生产企业认可,那这个产品就几乎没法继续推进了。现在,研发机构可以自行取得研发资质,拿到批文后委托生产企业生产和销售;原来是研发机构必须完成研发工作,然后自己建厂生产或者转让给生产企业,限制比较大,现在委托就可以了,这对于研发机构,大大增加了其选择性。而作为生产企业在新政策后可以生产自己的产品,或者被委托生产外来的产品,这可以产生积极的社会效益和经济效益。对于研发机构与生产企业都是利好,对于社会也是利好,优化了资源配置,降低了整个社会的运行成本,提高了效率。

 

    现在药品研发机构与药品生产企业的合作模式有哪些?药品上市许可持有人制度如果试点成功,是否意味着将来的委托生产将成为药品研发机构与药品生产企业新的合作模式?

 

    吴松:现在的合作模式主要是技术转让,也有一些技术合作,比如销售、利润提成等,但合作过程中遇到的问题较多,不是一种主流的合作方式。

 

    药品上市许可持有人制度实施之后,有可能研发机构就自己保留批文了,之前研发机构比较被动。如果是技术合作,按照利润提成,研发机构不太好了解到底销售额是多少。而如果研发机构是持有人,那主动权就在研发机构这,它拥有产品的产权,可以委托厂家A生产,也可以委托厂家B生产,还可以委托不同的企业销售。所以,对于一部分的产品,委托生产将成为药品研发机构与药品生产企业新的合作模式,但并不是全部产品都会这样。

    但是要注意虽然理论上讲,研发机构会掌握更多的主动权,但是取得批文是非常不容易的,动辄几个亿的投入,很多研发机构没有这个实力。而且中间过程还有很多风险,比如临床试验失败了,前期的投入都会损失掉,所以有没有这个风险承受能力,也是需要考虑的问题。因此,这不是一件简单的事情,不能够马上让研发机构见到红利。

    从国际上看,很多大的企业研发、生产、销售都是自己做,不是研发的就只研发,这样的有,但是少。但其实在不同生产企业之间,普遍存在互相的委托生产、销售。例如公司A虽然有批文,也有生产基地,但是这个产品在公司A的生产基地生产并不一定是最合适的,公司A也会委托别的生产厂家生产,这就很灵活。

 

    如此一来,那些生产设备与生产水平领先的药企将迎来巨大的发展空间,尤其是那些不仅通过新版GMP认证,而且还获得FDA或欧盟认证的企业,同时意味着生产企业将专注于生产,研发企业专注于研发,专业化分工将越来越明显,各司其职、物尽其用,这是否导致整个医药行业的整合与重组,包括研发、生产、销售都开始分离?

 

    吴松:对于生产条件好的企业,比如FDA或欧盟认证的企业肯定会增加被委托生产的机会,应该说是利好。但也不会马上就体现出来,也是一个缓慢的过程。因为现在国内不少非生产企业,比如做销售的公司,以前他们没有生产企业,他也投资开发新药并承担新药研发的风险,然后把批文放在一个生产企业,但实际上的控制权还是在这个销售企业,这在当时其实是不完全合法的。但现在就可以名正言顺的做了,对于他们来说合作关系将更加顺畅。

    国际上大的医药公司都是医药集团,他们都有自己的研发、生产、销售,并不是只专注于某一个方面。对一个人来讲,是只能专注于某一方面,但对于一个企业,其在整个产业链的各个环节都会有布局,但是也有一些小的企业,自己没有生产、销售的能力,就做研发。研发完成了,再把产品卖给或许可给大的公司,也有可能整个研发公司被大公司收购,或者小公司持有上市许可,委托生产企业生产,自己销售或委托其他企业销售,这个比较灵活,但产权关系比较明确。

    未来的趋势发展,是多种业态并存,既有集研发、生产、销售于一身的大公司,也有专注于某一个或两个领域的小公司。每个企业有他自己的特点、自己生存的方式与发展模式,只要企业存在是有价值的,就可以存在下去。当然,以后也会出现比如专门做生产的企业,自己没有批文,只是被委托生产,比如CMO(合同生产组织),就是专门为别人生产的,只要有自己的竞争优势,就可以在这个行业生存下来。企业有综合优势,就综合发展,有某一方面的优势,就集中在某一方面发展。

    对于会不会一些原来有批文的生产企业开始转型做CMO,专注于做被委托生产,也是有可能的。但这要考虑另外一个问题,就是可能会丧失一些主动权,只能等着被别人委托。这就要看企业的发展了,也就是前面说的多种业态会并存。尤其是当生产企业掌握了一种平台技术的时候,比如某种制剂技术做的最好,比如微丸,或者脂质体,别人虽然研发能做,但生产没有我做的好;或者别人有这个产品,想做这个剂型,但这剂型我申请了专利,只能委托我来做,这时候做CMO是比较有优势的,要有自己的核心竞争优势。

 

    药品研发机构应该如何进一步利用好这个机会?药品生产企业应该如何应对,调整企业的政策方向?

 

    吴松:研发机构增加了选择权,可以在项目的不同阶段把项目转让出去,也可以自己保留到最后,自己申请上市许可,这都根据你自己的判断。原来是研发机构的产品没有人要,只能便宜卖出。现在是只要研发机构觉得自己的东西好,潜力极大,那就不转让了,自己做到底,拿到上市许可,通过上市销售拿到收益。

    对于企业,生产、销售或综合性的各种各样的企业,都可以找到适合自身发展的商业模式,有利于促进产业升级,优化资源配置。前面说的灰色地带,一些非生产企业在实际拥有批文原来属于违规行为,现在是光明正大的持有批文。在原来的情况,如果非生产企业的委托方违约,将非生产企业的批文硬性拿走,非生产企业是没有办法的。有些生产企业发现产品销售情况特别好,就违约,赔付非生产企业一些违约金,这个批文就被生产企业硬性拿走了,因为原来是批文必须注册在生产企业名下的。现在不一样了,上市许可持有人今天可以许可给生产企业A,生产企业A要是做不好,就可以委托生产企业B生产,市场更加公平,更加规范。

对于一些大的企业,有综合能力,可以将整个产品运营起来,或者有特别好的生产平台,也可以接受外来的委托生产,使其产能充分的发挥,也能提高企业的效率,他们也多了选择。

(来源:《医药地理》2016.08)



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